28/11/2020

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Uso de mascarillas: ¿Realmente lo tienes claro?

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PREGUNTA.- Para la población en general en caso de no poder mantener distancias, ¿una mascarilla higiénica es correcta?

Nuestro Servicio de Prevención nos indica que no está garantizada su protección a la persona ni a su entorno próximo, en caso que la persona que la lleva estuviera contagiada

PREGUNTA.- ¿Tenéis contemplada solución para la sudoración facial?

A nivel de laboratorio, hemos desarrollado un test para mascarillas a partir del cual evaluamos la mayor o menor repelencia al agua del material. Hermos detectado materiales con diferente grado de hidrofobicidad que puede influir de forma significativa en el comportamiento de la mascarilla frente a la sudoración. Aquellos materiales con una mayor capacidad de repelencia al agua, presentarán un mejor comportamiento frente a la sudoración. Del mismo modo, este parámetro es un factor importante en la durabilidad de las mascarillas. Los materiales que suelen contener pueden sufrir degradación por líquidos de diferente naturaleza, como el sudor.

PREGUNTA.- ¿Cual sería vuestra recomendación ante trabajos de oficina con atención a clientes presenciales?

Un EPI es la mejor protección para este tipo de trabajo con contacto múltiple y frecuente, y siempre manteniendo la distancia de seguridad y resto de medidas como una barrera.

PREGUNTA.- ¿Podrían explicarnos comi miden la capacidad de reutilización?

Como norma general, el propio fabricante de mascarillas debe indicar la duración recomendada del producto, si es posible la reutilización y el modo. Por ejemplo, las mascarillas autofiltrantes no reutilizables tienen un tiempo recomendado de uso de 8 h. Sin embargo, hemos detectado que algunas mascarillas pueden deteriorarse prematuramente.

Hemos identificado algunos puntos clave que inciden en diferente medida a la durabilidad de las mascarillas y hemos desarrollado tests con el fin de comparar y evaluar este aspecto. Por ejemplo, el test de resistencia a la unión entre la cinta de sujeción – cuerpo de máscara o el test de abrasión-pilling interno. Una mayor resistencia en la unión y a la abrasión interna influirá positivamente en la durabilidad del producto.

PREGUNTA.- Si en una empresa todas usan mascarillas higiénicas la necesidad de desinfección sería menor?

Como comentamos en la webinar, las mascarillas higiénicas son un complemento al resto de medidas de seguridad. Debemos tener claro que el uso de las mismas no conlleva la no necesidad del resto de medidas, es más, es totalmente recomendable el uso de las mismas junto con la distancia de seguridad, higiene constante mediante geles hidroalcohólicos y resto de medidas, por tanto no supone una necesidad menor de desinfección.

La mascarilla higiénica esta destina a personas adultas sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni máscaras filtrantes de protección contra partículas, según las medidas establecidas en el documento técnico “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19” publicado por el Ministerio de Sanidad. Mascarillas que bajo estas circunstancias ayudan a disminuir el riesgo ante la imposibilidad de mantener el distanciamiento social, en sitios cerrados como el transporte público, por ejemplo.

PREGUNTA.- En una industria cárnica dentro de un centro de trabajo y en caso de no poder mantener distancias ¿qué mascarillas debemos utilizar? ¿deben ser siempre del tipo FFP2 o equivalentes con estándares chinos o pueden ser quirúrgicas o higiénicas?

En este caso la recomendación será un EPI, ya que es el medio de protección adecuado. Un EPI es la mejor protección para este tipo de trabajo con contacto múltiple y frecuente, y siempre manteniendo la distancia de seguridad y resto de medidas como una barrera.

PREGUNTA.- En caso de no poder mantener distancia de seguridad, pero disponiendo de protecciones colectivas (mamparas de separación entre los trabajadores), ¿es necesario también el uso de mascarilla o no sería necesario en este caso?

En este caso también sería necesario el uso de mascarillas, que podrían ser higiénicas o quirúrgicas. El uso de las mismas es siempre obligatorio, junto con el resto de medidas de seguridad (higiene y distanciamiento social), en espacios cerrados.

PREGUNTA.- ¿Qué tiempo de uso tiene una mascarilla FFP2?

El tiempo de uso para las mascarillas marcada como No Reutilizables (NR) es normalmente una jornada laboral, como máximo. El tiempo de uso variará en función del entorno de trabajo, grado de exposición al agente infeccioso o partículas y a la propia respiración del usuario. Todos los estos aspectos condicionan que el filtro de la mascarilla colmate antes o después pero todos los fabricantes recomiendan un tiempo máximo de uso de una jornada laboral. En caso de hacer alguna parada y se retire el EPI lo recomendado es sustituirlo por otro.

PREGUNTA.- La norma UNE 0065 de mascarillas higiénicas reutilizables habla de que protege en ambos sentidos. Sin embargo, la quirúrgica protege en un único sentido.

Efectivamente, la mascarilla quirúrgica por definición no protege al usuario en si mismo si no al entorno en el que se encuentra de ser infectado. La protección es desde dentro hacia fuera.

PREGUNTA.-  ¿Qué norma debe cumplir la FFP2 y la KN95?

En el caso de la FFP2,debe estar bajo la norma EN149:2001+A1:2009, normativa europea, mientras que la KN95 se rige bajo normativa China, la GB2626-2006. Ambas tienen algunos puntos equivalentes que hace que exista una equiparación entre las mismas y durante este periodo se acepte el uso de las mismas bajo una serie de premisas fundamentales. Este último punto es clave ya que no todas las KN95 son validas para su comercialización en Europa. Si desea más información vea la presentación de la webinar que realizamos sobre este tema.

PREGUNTA.- ¿Cómo puedo identificar que la KN95 cumple con la norma de fabricación?

Una mascarilla del tipo KN95 con equivalencia a FFP2 bajo resolución de la Secretaría General de Industria de 23 de Abril, requiere para su comercialización (fuera del entorno Sanitario con compra pública):

Revisión de la documentación con la que se oferta: las mascarillas tienes que estar verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado. En consecuencia, todas las mascarillas que hay en el mercado Chino deberían tener informes de ensayo con estos tres resultados, realizados por el National Quality supervision and testing center for personal protective equipment. Cada provincia tiene al menos uno de estos laboratorios que están acreditados.

https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml

El importador que se la ofrece a cliente debe informarle de haber obtenido la autorización temporal de organismo de vigilancia del mercado, con el nº de expediente y copia de la autorización

Además, deberá informar al destinatario de que la mascarilla a suministrar no llevan el marcado CE ni ha superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual, así como que el producto dispone de una autorización temporal concedida por la autoridad correspondiente.

– En paralelo a la autorización temporal, este importador debe también haber iniciado al menos certificación para la obtención del marcado CE para EPI en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas conforme a los apartados 3 y 4 de la Recomendación (UE) 2020/403 y siguiendo la recomendación de los organismos notificados.

PREGUNTA.- Como y quien puede certificar el número de lavados en una mascarilla higienica reutilizable

En el caso de la UNE 0065 sería a través del resultado del test de ensayo, en este caso emitido por un laboratorio acreditado. El resultado debe verificarse antes y después del número de lavados que indique y debe cumplir con los dos parámetros requeridos.

PREGUNTA.- La norma de las mascarillas quirúrgicas habla de filtración bacteriana BFE. Las ffp2 de ensayos de cloruro de sodio y niebla de parafina. ¿No son los mismos tipos de filtración no? ¿son equivalentes? qué diferencias hay?

No, no son los mismos tipos de filtración. Hay que tener en cuenta que la mascarilla quirúrgica es un Producto Sanitario y su utilidad está destinada principalmente para uso médico en quirófanos u Hospitales. Lo que filtra en bacterias, mientras que la mascarilla EPI está destinada al uso principalmente industrial y la filtración de partículas (en función del grado de exposición se utilizará un filtro P1, P2 o P3), por lo que su uso y filtración es totalmente diferente.

En las mascarillas del tipo quirúrgico, el ensayo se centra en la eficiencia de filtración bacteriana, BFE en inglés de un material. El método de prueba cuantifica y permite determinar la eficiencia de filtración para materiales de mascarillas quirúrgicas. La eficiencia de filtración máxima que se puede determinar con este método es del 99,9% este ensayo mide el porcentaje de bacterias (Staphylococcus aureus) mayores de 3 micras filtradas por la máscara, el método de ensayo es conforme a la EN 14683: 2019, Anexo B.

Las mascarillas EPI, i.e. nivel FFP2 el ensayo que le aplica es la capacidad de filtración de los filtros de partículas, ya sea una exposición a una cantidad de aerosol (120 mg) con base acuosa (cloruro de sodio, NaCl) en distintos flujos más un aerosol con base oleoso, aceite de parafina también en cantidad y flujo, la norma EN 13274-7 fija el detalle del ensayo.

Indicar que las mascarillas del tipo quirúrgico el ensayo BFE no evalúa los materiales para aprobación legal para uso como un respirador (como una mascarilla EPI). Si el usuario necesita protección respiratoria, se debe usar un respirador certificado por EN149. Las mediciones de eficiencia de filtración bacteriana relativamente altas para una mascarilla del tipo quirúrgico no garantizan que el usuario esté protegido de aerosoles biológicos como si los son las mascarillas EPI del tipo FFP2 y FFP3 a las que si se les evalúa además otros parámetros como la compatibilidad o propiedades de sellado facial claves para una protección completa frente a partículas de aerosol en el ambiente.

PREGUNTA.- ¿Qué laboratorios están capacitados para certificar una mascarilla quirúrgica? ¿Está publicado algún listado de estos laboratorios?

Hasta lo que sabemos, no existe ningún listado de laboratorios acreditados. No obstante, en ENAC sí se pueden consultar los laboratorios que están acreditados en España como AITEX. Los ensayos sólo son válidos si están hechos en un laboratorio acreditado y las mascarillas quirúrgicas tienen que cumplir con dicha norma. Si los ensayos están acreditados, el informe en su encabezado, muestra los sellos de acreditación de la entidad que acredita al laboratorio, por ejemplo, en el caso de España, los laboratorios que emiten los ensayos bajo acreditación marcan arriba a la derecha el sello de ENAC con su código de laboratorio acreditado.

PREGUNTA.- Las FFP2 con certificación N95 son iguales que las certificadas por la UNE?

Las N95 son equivalentes a las FFP2 pero bajo normativa americana NIOSH. Para su comercialización deben seguir los mismos pasos (a excepción del primer punto, ya no estarán sujetos bajo un laboratorio CNAS) que los comentados en preguntas anteriores sobre las KN95.

 PREGUNTA.- ¿Están permitidas y son efectivas frente al COVID-19 las mascarillas con válvula de exhalación?

La recomendación es no usar válvula de exhalación, debido a que la misma, en un estornudo o tos, no es una respiración normal, puede provocar que la válvula se abra y podamos contaminarnos. Por eso la recomendación es sin válvula de exhalación.

PREGUNTA.- Aparte de la EN 14683 para mascarillas quirúrgicas también hemos visto fichas técnicas con referencia a la ISO 13485 para mascarillas de uso sanitario. ¿Cuál es la diferencia entre estas dos normas? ¿Ambas hacen referencia a mascarillas quirúrgicas?

Son normas que en si no tienen mucho que ver. La norma 14683 refiera a los parámetros de funcionamiento de la mascarilla quirúrgica y la 13485 refiere al sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios que debiera tener un fabricante de mascarillas quirúrgicas entre otros productos. Este es un requisito por ejemplo que está exigiendo el gobierno Chino a los fabricantes para poder exportar.

PREGUNTA.- Si la vida recomendada para una mascarilla es de 4 horas, ¿este tiempo puede ser acumulable?, es decir ¿se pueden utilizar durante una hora en cuatro días distintos?

Cuando se habla de tiempo de uso los fabricantes se refieren a tiempo de uso continuado, no acumulado, es decir, se podría utilizar hasta 4h seguidas. Cualquier interrupción durante ese tiempo que conlleve el tener que retirarnos la mascarilla conlleva que ésta pueda contaminarse por lo que tendríamos que sustituirla por otra.